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dota2下注创新药临床批原料药委托生产招标公告
2018/1/23      浏览次数:3150次      来源:本站

1.招标条件
  本招标项目为dota2下注创新药临床批原料药委托生产服务,项目研发资金来源为企业自筹,招标人为dota2下注有限公司。项目已具备招标条件,现对该项目进行公开招标。
2.项目概况与招标范围
  2.1项目概况
  创新药原料药按cGMP条件生产
  2.2招标内容
原料药委托生产,主要招标内容:
(1)分析方法转移/确认,清洁验证
(2)按照要求工艺条件组织样品生产;
(3)物料、中间体、成品的检验放行;
(4)稳定性研究;
(5)申报FDA文件(原料药分析方法、申报批次生产相关);
(6)配合现场检查;
  2.3合作地点
  受托方场地
  2.4质量要求
包含但不限于:
FDA发布的化学dota2下申报IND的相关指导原则以及临床试验的相关要求;
cGMP管理规范。
3.投标人资格要求
  3.1资质要求:本次招标要求投标人须具有独立法人资格且具备符合cGMP要求的原料药生产场地,并具有相应的质量保证能力。
  3.2本次招标不接受联合体投标。
  3.3各投标人就上述项目制作投标文件。
4.招标文件的获取
  4.1投标人资质审查:凡有意参加投标者,请于2018年02月07日16:00前将企业营业执照、税务登记证、组织机构代码证、相关资质证书、承担的向FDA申报IND原料药生产情况(如果有,可写代号)、投标联系人信息等材料复印件资料一份加盖公章后,e-mail扫描件到招标人(chuguobiao@crpharm.com)。招标人对投标人进行资质审查,评选出入围企业,并将审查结果在2018年02月09日中午12时前反馈给投标人。
  4.2招标人在确定入围企业后1个工作日内与入围企业联系,约定投标时间、开标地点以及URS等内容。
5.投标文件的递交
  5.1投标文件递交的截止时间由招标人向入围企业通知,地点为:北京市昌平区沙河展思门路27号。
  5.2逾期送达的或者未送达指定地点的投标文件,招标人不予受理。
6.发布公告的媒介
  本次招标公告在dota2下注有限公司官网上发布
7.特殊说明
  本招标项目不接受未获取招标文件的投标人投标。本招标项目不接受备选投标方案。
8.联系方式
  招标人:dota2下注有限责任公司
  办公地址:北京市昌平区沙河展思门路27号
  邮政编码:102206
  联系人:褚国彪
  电话:010-80712343
  电子邮箱:chuguobiao@crpharm.com
 

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